TOC總有機碳純化水歐、美、中現(xiàn)行藥典規(guī)定對比表

點擊次數(shù)：2801 發(fā)布時間：2021-03-17

USP、EP及ChP對制藥用水TOC和電導率檢測的規(guī)范和要求

純化水歐、美、中現(xiàn)行藥典規(guī)定對比表

	中國藥典（ 2010 版）		歐洲藥典	美國藥典
來源	本品為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水，不含任何添加。		由符合法定標準的飲用水經蒸餾、離子交換或其它適宜方法制得	由符合美國環(huán)境保護協(xié)會或歐共體或日本法定要求的飲用水經適宜方法制得
性狀	無色澄明液體、無臭，無味		無色澄明液體，無臭，無味	/
酸堿度	符合規(guī)定		/	/
氨	0.3μg/ml		/	/
硝酸鹽	0.06μg/ml		0.2μg/ml	/
重金屬	0.5μg/ml		0.1μg/ml	/
鋁鹽	供透析液生產用水需檢查		用于生產滲析液時方控制此項目	/
易氧化物	符合規(guī)定	兩者選其一	符合規(guī)定	/
總有機碳	不得過0.50mg/L	兩者選其一	0.5mg/L	0.5mg/L
電導率	應符合規(guī)定 4.3μS/cm （ 20 ℃ ）與溫度對照		4.3μS/cm （ 20 ℃ ）	符合規(guī)定
細菌內毒素	/		0.25E.U./ml	/
無菌檢查	/		/	符合規(guī)定 ( 用于制備無菌制劑時控制 )
微生物糾偏限度 (action limit)	100個/ml		100 個 /ml	100 個 /ml

沒有檢測TOC會有什么后果？

a.不知道藥品已受污染，以及不知道什么原因和什么時候受到污染

b.系統(tǒng)的過濾裝置需要更換而不知道

c.管路設計上存在死角茲長微生物而不知道

d.引入新雜質不能通過驗證

TOC總有機碳分析儀純水符合2010版《中國藥典》規(guī)定的測試方案，可以提供 IQ/OQ/PQ 服務。

主要技術參數(shù)

電源：220V±22V

電源頻率：50Hz±1Hz

基本尺寸：44cm×18cm×26cm

檢測極限：0.001mg/L

檢測精度：±5%

檢測范圍：0.001mg/L～1.000mg/L

額定功率：100W

分析時間：4min

響應時間：15 min以內

環(huán)境溫度：10-40℃ 溫度變化在±5℃/d以內

內部樣品流速：0.5 ml/min

樣品溫度：1-95℃

相對濕度：≤ 85%

重復性誤差：≤ 3%

量程漂移：±5%

零點漂移：±5%

特點

① 不需要添加酸試劑、氧化劑和任何氣體，無需附加日常維護費。

② 操作簡單、快捷、可靠。使用者無需專業(yè)知識和專門培訓。

③ 同步檢測水樣的電導率值，將TOC分析儀與電導率儀合二為一。

④ 超大的存儲器能自動存儲近12個月連續(xù)檢測的數(shù)據(jù)，可以查詢任意一天的檢測記錄，并能打印檢測結果。

⑤ 檢測速度快，一次檢測分析時間僅為4分鐘。

⑥ 針對TOC1000ppb以下去離子水的檢測設計，在線、離線檢測可以切換使用。

⑦ 體積小、重量輕、耗能少、攜帶方便。

⑧ 具有自動的上限報警輸出，超出設定的檢測結果時可以提醒操作者。

⑨超大的320´234的點陣真彩顯示器以及人性化的界面，具有RS232數(shù)據(jù)接口和打印機接口。

⑩ 易于按照USP <643>和EP <2.2.44>以及中國藥典2005年版附錄Ⅷ R所要求的TOC檢測方法進行系統(tǒng)適應性驗證。

TOC總有機碳純化水歐、美、中現(xiàn)行藥典規(guī)定對比表