客戶背景

某國內(nèi)知名生物制藥企業(yè)（以下簡稱“客戶”）專注于創(chuàng)新藥研發(fā)與生產(chǎn)，其核心產(chǎn)品對無菌生產(chǎn)環(huán)境要求嚴(yán)苛。2024年底，客戶為滿足新版GMP規(guī)范及FDA審計要求，需對新建無菌車間的高壓滅菌設(shè)備進(jìn)行全面的3Q驗證（設(shè)計確認(rèn)DQ、安裝確認(rèn)IQ、運行確認(rèn)OQ、性能確認(rèn)PQ），并急需一臺符合國際標(biāo)準(zhǔn)、可定制化適配復(fù)雜滅菌場景的滅菌器。

挑戰(zhàn)：傳統(tǒng)設(shè)備難達(dá)3Q驗證嚴(yán)苛標(biāo)準(zhǔn)

客戶原有滅菌器存在四大痛點：

參數(shù)控制精度不足：溫度波動±2℃，無法滿足PQ階段對滅菌腔體熱分布均勻性（F0值≥20）的要求；

可追溯性缺失：缺乏實時數(shù)據(jù)記錄功能，導(dǎo)致驗證報告無法完整呈現(xiàn)設(shè)備運行狀態(tài)；

兼容性局限：標(biāo)準(zhǔn)腔體無法裝載異形培養(yǎng)瓶及大型生物反應(yīng)器配件，影響驗證效率。

儀器周邊影響：排汽過程中有蒸汽外溢出來

解決方案：伯能定制滅菌器的3Q驗證適配設(shè)計

上海伯能儀器基于客戶需求，提供CT115C自動干燥型滅菌器的定制化升級方案，從設(shè)計端融入3Q驗證核心要求：

精準(zhǔn)控制：為OQ/PQ提供數(shù)據(jù)基石

采用微電腦多段程序控制技術(shù)，溫度顯示精度±0.1℃（105-138℃），保溫溫度預(yù)置范圍45℃～60℃，壓力表顯示范圍0～0.6Mpa；

控制器及記憶存儲功能：采用微電腦智能控制系統(tǒng)。6個固有操作模式，82個可修改模式，共88段記憶存儲程序時鐘功能

定時器預(yù)置范圍：可設(shè)置運行時間（年月日時分），查詢當(dāng)前時間（年月日時分）、總滅菌次數(shù)及故障發(fā)生時間和代碼；

配備自動進(jìn)水功能：蒸汽收集瓶里的水可循環(huán)利用，免除頻繁加水的不便，同時配備高低水位傳感器，每次運行前系統(tǒng)自動檢測補充滅菌用水至標(biāo)準(zhǔn)水位

壓力安全保護(hù)：兩路獨立管路測量控制，機(jī)械式和電子式雙重壓力保護(hù)

特別設(shè)計的安全聯(lián)鎖裝置靈敏、安全，具有國家專利。

雙重壓力保護(hù)機(jī)械式及電子式

可配物聯(lián)網(wǎng)功能：手機(jī)或電腦可遠(yuǎn)程查看直接操控滅菌器

滅菌腔容積115L，采用模塊化層架結(jié)構(gòu)，可適配客戶提供的異形玻璃培養(yǎng)瓶、5L生物反應(yīng)器管路等特殊負(fù)載；

開發(fā)“固體、液體、液體帶保溫、廢棄物、瓊脂”六種滅菌模式，六種預(yù)置程序精準(zhǔn)解決不同場景下的滅菌難題，其滅菌模式設(shè)計基于對實驗室需求的深度理解，結(jié)合高溫高壓蒸汽滅菌原理（105-138℃、0.35Mpa壓力），可高效滅殺包括細(xì)菌、真菌、芽孢等各類微生物，滅菌率可達(dá)100%。

驗證成果：從設(shè)備合規(guī)到生產(chǎn)提效

通過伯能滅菌器與3Q驗證的深度耦合，給客戶實現(xiàn)了快速節(jié)能，在驗證的：

上海伯能儀器憑借：

前瞻性設(shè)計：將驗證需求前置到設(shè)備研發(fā)階段，避免后期改造成本；

數(shù)智化賦能：通過數(shù)據(jù)互聯(lián)打通驗證、生產(chǎn)、質(zhì)控閉環(huán)；

生物工藝：深耕科研滅菌場景，提供從設(shè)備到驗證的一站式服務(wù)。

未來，伯能將持續(xù)以“驗證即服務(wù)”理念，助力生物制藥企業(yè)構(gòu)建更可靠的無菌保障體系。

探索伯能3Q驗證定制方案，請致電：13817875845